CFDA (China Food and Drug Administration) este cea mai înaltă autoritate administrativă responsabilă pentru înregistrarea și certificarea dispozitivelor medicale și dispozitivelor medicale. Acesta face parte din Ministerul chinez al Sănătății (MOH), organismul administrativ responsabil pentru toate îngrijirile medicale din China.

Dispozitivele medicale sunt clasificate de CFDA în trei categorii diferite. Cele trei clasificări sunt marcate Clasa I, Clasa II și Clasa III. Fiecare categorie poate necesita proceduri administrative specifice, testarea produsului și / sau chiar studii clinice.

- Pentru dispozitivele din clasa I, siguranța și eficacitatea pot fi asigurate prin administrarea de rutină, astfel încât testarea produsului și studiile clinice în China, de obicei, nu sunt necesare.

- Pentru dispozitivele din clasa II, siguranța și eficacitatea pot fi asigurate prin administrarea de rutină și testarea produsului. Unele dispozitive necesită, de asemenea, teste clinice pentru a obține aprobarea de reglementare pentru piața chineză.

- dispozitivele din clasa III implantate în corpul uman sau utilizate pentru susținerea sau susținerea vieții prezintă un risc potențial pentru corpul uman și sunt strict controlate prin teste mandatate și studii clinice pentru a asigura siguranța și eficacitatea.

Cheltuieli

The cost and timeframe required for the CFDA registration of a product varies among the three different categories of medical devices (Class I, II or III). Even with the same classification, costs can vary widely depending on factors.Other factors that affect costs and timeframe:

  1. Number of products to be tested.
  2. Need to implement corporate or product standards.
  3. Scope of advice required for the labeling of the product (s).
  4. Prerequisite for an after sales agent or support in China.
  5. Amount of product documentation needed for language translation.
  6. Scope of product testing to Chinese GB standards.

știri

Obiectivele de afaceri ale certificării CCC din China ... Organisme de certificare CCC din China actualizate 2019-09-14 - CNCA a lansat organisme de certificare a certificatelor din China China pentru produse de protecție împotriva exploziilor și ...
Au fost lansate standardele noi chineze 10 GB Au fost lansate standardele noi chineze 10 GB 2019-08-16 - Conform unei prese recente a Consiliului de Stat al RPC, 10 noile standarde GB („GB”, „GuoBiao”) ...
Produse de protecție împotriva exploziilor CCC releva Produsele de protecție împotriva exploziilor CCC relevante 2019-07-17 - conform unui anunț recent al CNCA, produsele de protecție împotriva exploziilor sunt relevante pentru CCC de la 01 ...
374 versiune nouă și revizuită GB Standard 374 standarde noi și revizuite GB lansate 2019-07-09 - Potrivit unei presele recente din partea Consiliului de Stat al RPC, 374 noi și revizuite standardele GB ("GB", ...
173 versiune nouă și revizuită GB Standard 173 standarde noi și revizuite GB lansate 2019-06-16 - Potrivit unei presele recente din partea Consiliului de Stat al RPC, 173 noi și revizuite standardele GB ("GB", ...
Domenii de activitate ale laboratoarelor de încercări acreditate ... domeniile de activitate ale testelor de laborator acreditate pentru produsele CCC actualizate 2019-05-30 - conform unui anunț recent al CNCA, domeniul de activitate al următoarelor laboratoare acreditate de testare ...
Geely înființat centru de inginerie R & D în ... Geely a înființat un centru de cercetare și dezvoltare în Germania 2019-05-18 - Potrivit serviciului de știri China de la Beijing pe data de 16 că centrul de cercetare și dezvoltare ...
Reguli de implementare pentru tranzitul feroviar urban ... Regulile de implementare pentru echipamentele de tranzit feroviar urban 2019-05-06 - Potrivit unui anunț recent al Administrației de Certificare și Acreditare din China ("CNCA"), ...
Domenii de activitate pentru laboratoare de ... domenii de activitate ale laboratoarelor de testare pentru China CCC produse actualizate 2019-04-29 - Domeniile de activitate ale laboratoarelor de testare selectate pentru produsele CCC din China au fost actualizate și publicate de ...
21 standarde noi și revizuite GB lansate 21 standarde noi și revizuite GB lansate 2019-04-19 - Potrivit unei presele recente din partea Consiliului de Stat al RPC, 21 noi și revizuite standardele GB ("GB", ...

Susținere

Unterstützung

Lucrezi la ritmul tău. Puteți să vă ocupați de proiectele dvs. în mod independent prin portalul nostru, precum și să întrebați despre sprijinul personal. Prin urmare, ne-am angajat în posibilitatea de a vă crea propriile procese

Administrarea online

Administrarea online

Vă oferim posibilitatea de a vă desfășura propriul proces de certificare, dar fără a renunța la know-how-ul sau la sprijinul angajaților experimentați. Sistemul online este conceput pentru o varietate de certificări și vă oferă liste de întrebări frecvente, precum și formulare și mese gata făcute, precum și un modul pentru a clarifica întrebările deschise cu unul dintre angajații noștri.

Modificați certificarea

Modificați certificarea

În schimbările noastre rapide în viața de afaceri sunt acompaniament constant. Poate fi distrus foarte repede. Există motive interne și externe pentru acest lucru. CS oferă o imagine de ansamblu a conformității în timpul schimbărilor.

Cooperare

cooperare

Avem doar o perioadă limitată și o capacitate financiară limitată și dorim să oferim un serviciu complet, cooperarea are sens doar în rândul organizațiilor asociate. Acestea au o structură fiabilă, precum și o bună armonie interpersonală.

Du-te la începutul paginii