Română
English
Afrikaans
العربية
Български
简体中文
Hrvatski
Čeština
Nederlands
Suomi
Français
ქართული
Deutsch
Ελληνικά
עִבְרִית
हिन्दी
Magyar
Bahasa Indonesia
Italiano
日本語
한국어
Norsk bokmål
Polski
Português
Română
Русский
Српски језик
Slovenčina
Slovenščina
Español
Svenska
Українська
CFDA (China Food and Drug Administration) este cea mai înaltă autoritate administrativă responsabilă pentru înregistrarea și certificarea dispozitivelor medicale și dispozitivelor medicale. Acesta face parte din Ministerul chinez al Sănătății (MOH), organismul administrativ responsabil pentru toate îngrijirile medicale din China.
Dispozitivele medicale sunt clasificate de CFDA în trei categorii diferite. Cele trei clasificări sunt marcate Clasa I, Clasa II și Clasa III. Fiecare categorie poate necesita proceduri administrative specifice, testarea produsului și / sau chiar studii clinice.
- Pentru dispozitivele din clasa I, siguranța și eficacitatea pot fi asigurate prin administrarea de rutină, astfel încât testarea produsului și studiile clinice în China, de obicei, nu sunt necesare.
- Pentru dispozitivele din clasa II, siguranța și eficacitatea pot fi asigurate prin administrarea de rutină și testarea produsului. Unele dispozitive necesită, de asemenea, teste clinice pentru a obține aprobarea de reglementare pentru piața chineză.
- dispozitivele din clasa III implantate în corpul uman sau utilizate pentru susținerea sau susținerea vieții prezintă un risc potențial pentru corpul uman și sunt strict controlate prin teste mandatate și studii clinice pentru a asigura siguranța și eficacitatea.
Dispozitivele medicale sunt clasificate de CFDA în trei categorii diferite. Cele trei clasificări sunt marcate Clasa I, Clasa II și Clasa III. Fiecare categorie poate necesita proceduri administrative specifice, testarea produsului și / sau chiar studii clinice.
- Pentru dispozitivele din clasa I, siguranța și eficacitatea pot fi asigurate prin administrarea de rutină, astfel încât testarea produsului și studiile clinice în China, de obicei, nu sunt necesare.
- Pentru dispozitivele din clasa II, siguranța și eficacitatea pot fi asigurate prin administrarea de rutină și testarea produsului. Unele dispozitive necesită, de asemenea, teste clinice pentru a obține aprobarea de reglementare pentru piața chineză.
- dispozitivele din clasa III implantate în corpul uman sau utilizate pentru susținerea sau susținerea vieții prezintă un risc potențial pentru corpul uman și sunt strict controlate prin teste mandatate și studii clinice pentru a asigura siguranța și eficacitatea.
Cheltuieli
The cost and timeframe required for the CFDA registration of a product varies among the three different categories of medical devices (Class I, II or III). Even with the same classification, costs can vary widely depending on factors.Other factors that affect costs and timeframe:
- Number of products to be tested.
- Need to implement corporate or product standards.
- Scope of advice required for the labeling of the product (s).
- Prerequisite for an after sales agent or support in China.
- Amount of product documentation needed for language translation.
- Scope of product testing to Chinese GB standards.
